Validación de métodos analíticos
Reimpresiones y permisosAcerca de este artículoCite este artículoMartínez-Martín, P., Kulisevsky, J., Mir, P. et al. Validación de una sencilla herramienta de cribado para el diagnóstico precoz de la enfermedad de Parkinson avanzada en la práctica diaria: el cuestionario CDEPA.
npj Parkinson’s Disease 4, 20 (2018). https://doi.org/10.1038/s41531-018-0056-2Download citationShare this articleAnyone you share the following link with will be able to read this content:Get shareable linkSorry, a shareable link is not currently available for this article.Copy to clipboard
Validación de métodos analíticos de la Fda
La evaluación del pronóstico en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) sigue siendo controvertida. Utilizando la base de datos italiana de cáncer de hígado (ITA.LI.CA) como conjunto de entrenamiento, intentamos desarrollar y validar un nuevo sistema de pronóstico para pacientes con HCC.
La puntuación pronóstica integrada en ITA.LI.CA mostró una capacidad de discriminación y calibración óptimas en pacientes italianos. La mediana de supervivencia observada en los conjuntos de entrenamiento y validación interna fue de 57 y 61 meses, respectivamente, en el cuartil 1 (puntuación ITA.LI.CA ≤ 1), 43 y 38 meses en el cuartil 2 (puntuación ITA.LI.CA 2-3), 23 y 23 meses en el cuartil 3 (puntuación ITA.LI.CA 4-5), y 9 y 8 meses en el cuartil 4 (puntuación ITA.LI.CA > 5). La mediana de supervivencia observada y predicha en los conjuntos de entrenamiento y de validación interna coincidió en gran medida. Aunque las estimaciones de supervivencia observadas y predichas fueron significativamente menores (prueba de rango logarítmico, p < 0,001) en los pacientes italianos que en los taiwaneses, la puntuación ITA.LI.CA mantuvo unas características de discriminación y calibración muy altas también en la cohorte de validación externa.
Validación del aprendizaje no formal e informal
ResumenLa validación y verificación de los métodos y procedimientos de laboratorio antes de su uso en pruebas clínicas es esencial para proporcionar un servicio seguro y útil a los médicos y pacientes. En este artículo se describen los principios de validación y verificación en el contexto de las pruebas clínicas de genética molecular humana. Se describen los procesos de implementación, los tipos de pruebas y sus componentes clave de validación, y se sugieren algunos enfoques estadísticos relevantes que pueden ser utilizados por los laboratorios individuales para garantizar que las pruebas se realicen según los estándares definidos.
El nivel de las pruebas necesarias depende de la disponibilidad de una especificación de rendimiento adecuada. En ella se deben definir todas las condiciones de ensayo necesarias para alcanzar un determinado nivel de precisión, junto con los parámetros medibles que pueden utilizarse para demostrar que así es; concretamente,
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