Clorhidrato de irinotecán trihidrato
TORONTO y CHICAGO, 19 de septiembre de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — El viernes 16 de septiembre, Medexus Pharmaceuticals (TSX: MDP) (OTCQX: MEDXF) fue informada por medac, licenciataria de los derechos de comercialización del treosulfán de Medexus, de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha entregado a medac un segundo aviso de respuesta incompleta en relación con la nueva presentación de la solicitud de medicamento de medac para el treosulfán (NDA). La notificación de la FDA solicita a medac más información de apoyo para completar la nueva presentación de la NDA de medac, pero no exige la presentación de nuevos datos clínicos. Medexus proporcionará una actualización a sus accionistas y partes interesadas una vez que la dirección sepa si la nueva presentación ha sido aceptada y esté en mejores condiciones de evaluar el impacto de este retraso.
El Sr. d’Entremont continuó: “Seguimos centrados en conseguir un fuerte crecimiento de los ingresos y una mejora del rendimiento general de nuestra actual cartera de productos, tanto en Estados Unidos como en Canadá. Nos complace anunciar el primer trimestre fiscal más fuerte de la historia de nuestra empresa, con un récord de 23,0 millones de dólares de ingresos y un mejor rendimiento operativo. En general, nuestros resultados mensuales hasta ahora sugieren que nos dirigimos hacia otro trimestre fuerte”.
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Esta completa guía ha sido elaborada para ayudarle a usted, el ocupado enfermero de la agencia, a comprender mejor todo lo que puede confundirle en torno a las tarifas salariales y las opciones de pago. Nuestro objetivo es simplificar la confusión en torno a las tarifas salariales marco, las empresas paraguas, las sociedades limitadas y mucho más, para garantizar que pueda tomar decisiones informadas sobre las tarifas salariales y los pagos que mejor se adapten a su situación particular.
Cada sección de esta guía pretende responder a las preguntas que sabemos que se hacen los enfermeros de las agencias, de una manera fácil y rápida de entender (porque sabemos que tienes mejores cosas que hacer), y sencilla de compartir.
Probablemente sea la pregunta más frecuente en el mundo de las agencias de enfermería. Y con razón. Al fin y al cabo, si la profesión más fiable del Reino Unido no merece una buena remuneración por su esfuerzo laboral, ¿quién la merece? Sin embargo, aunque la respuesta suele ser bastante sencilla, hay tantos factores en juego que a menudo puede parecer lo contrario. Entonces, ¿qué es lo que provoca esta confusión?
Bueno, la estructura inicial de la remuneración por hora es bastante sencilla, ya que se basa en la banda (grado) de la enfermera y en el momento del día o de la semana en que se produce el turno. Sin embargo, cuando se empiezan a tener en cuenta otras variables como el tipo de cliente, el tipo de agencia, los topes salariales y el tipo de pago, las cosas empiezan a ser un poco más complejas.
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Eficacia y tolerabilidad del tratamiento con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesical – cepa RIVM: protocolo de inducción y mantenimiento en cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto grado y recurrente de bajo grado (NMIBC)
Eficacia y tolerabilidad del tratamiento con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesical – cepa RIVM: protocolo de inducción y mantenimiento en cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto grado y recurrente de bajo grado (NMIBC)
Resistencia al BCG: definida como la persistencia de la enfermedad a los tres meses del curso de inducción. Refractario a la BCG: fracaso en alcanzar el estado libre de enfermedad a los seis meses debido a la persistencia o rápida recurrencia de la enfermedad. Recaída de BCG: reaparición de la enfermedad después de seis meses de estar libre de enfermedad. Intolerancia a la BCG: cuando el paciente interrumpe el tratamiento debido a efectos secundarios graves en el tracto urinario inferior; (si esto ocurre durante el curso de inducción, no se consideraría fracaso de la BCG, ya que el tratamiento no se administró realmente). Fracaso de la BCG: persistencia de la enfermedad de alto grado a los seis meses (o a los tres meses si el tumor inicial era pT1G3), cualquier empeoramiento de los parámetros de la enfermedad (mayor grado, estadio, número de recidivas o aparición de CIS) o detección de enfermedad pT2 durante el seguimiento [15].
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Medexus Pharmaceuticals Inc. (“Medexus” o la “Compañía”) (TSX: MDP) (OTCQX: MEDXF) y medac GmbH (“medac”) han anunciado que medac ha aclarado con la FDA los detalles relativos a la proyectada nueva presentación de la NDA de treosulfán, un agente alquilante licenciado por medac a Medexus, tras su Reunión de Tipo A con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“FDA”).
medac solicitó y se le concedió una Reunión Tipo A con la FDA, celebrada el 23 de noviembre de 2021, para revisar el plan de reenvío de medac para su solicitud de nuevo fármaco (“NDA”) para el treosulfán y para recibir la orientación de la FDA. La nueva presentación es necesaria porque la FDA emitió previamente una carta de respuesta completa tras su revisión de la NDA original de treosulfán de medac.
Medexus y medac han revisado las actas de la reunión y la vía propuesta para la nueva presentación. Se discutieron los requisitos para la autorización de comercialización y las empresas están trabajando con diligencia para cumplir dichos requisitos.
Ken d’Entremont, director general, declaró: “Estamos satisfechos con el resultado de la productiva reunión de tipo A de medac con la FDA. Creemos que esta reunión proporcionó a medac la información necesaria para permitirle volver a presentar la NDA para el treosulfán dentro del plazo que habíamos previsto anteriormente. Basándonos en las discusiones, hemos llegado a la conclusión de que existe un camino hacia la aprobación que no implica la realización de otro estudio de fase III. Como resultado, creemos que medac estará en condiciones de volver a presentar la NDA a la FDA en el segundo trimestre del año natural 2022. La FDA alentó a medac a mantener líneas de comunicación abiertas y discusiones activas con respecto a las actividades de reenvío de medac.”